A Sigma Quality realiza a Qualificação Térmica em equipamentos e processos da Área Hospitalar, Famacêutica, Industrial, Alimentícia, Controle de Qualidade, Laboratórios, Transportes, Clínicas, Manutenção Autoclave entre outros.
Conceitos:
A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2) e RDC 17/2010. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação.
Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos.
Mas o que é qualificação?
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo. Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área farmacêutica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então:
- Validação: Referente a certificação de processos
- Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas
Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.
Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.
