Na indústria farmacêutica, confiamos cegamente nos ciclos de esterilização validados. Tempo, temperatura e pressão dentro dos parâmetros? Aprovado.
Mas existe um risco invisível que seus sensores não detectam: a qualidade do vapor.
A esterilização eficaz depende do vapor saturado condensando sobre o produto e liberando energia. Quando o vapor está comprometido – seja úmido demais, superaquecido ou contaminado com ar – a transferência de energia falha.
Os 3 Parâmetros Críticos da EN 285
A norma europeia EN 285 define três parâmetros críticos que seus sensores de autoclave padrão não medem:
- 1. Gases Não Condensáveis (≤ 3,5%): O ar age como um escudo isolante, impedindo o vapor de tocar a carga. Sua resistência à transferência de calor é 12.000x maior que a do cobre.
- 2. Secura do Vapor (> 95%): Vapor úmido gera pacotes molhados, falha na secagem e risco de recontaminação pós-abertura.
- 3. Vapor Superaquecido (≤ 25K): Comporta-se como ar quente – não condensa, não libera energia, não esteriliza efetivamente.
O Mandato Regulatório
Para a ANVISA, a conformidade com a RDC 658 e a NBR ISO 17665 está diretamente alinhada aos critérios da EN 285. Ignorar esses testes é uma lacuna na sua validação.
Entre em contato e proteja a integridade dos seus processos.
