Se o seu Plano Mestre de Validação ainda cita a RDC 301/2019 como base para a qualificação térmica e de utilidades, sua operação pode estar tecnicamente desatualizada perante a ANVISA.
Com a entrada em vigor da Resolução RDC 658/2022, o Brasil alinhou definitivamente suas Boas Práticas de Fabricação ao padrão internacional do PIC/S.
A "qualidade adequada" do vapor, exigida pelo Art. 131 da IN 35/2019, deixou de ser uma verificação pontual. Sob a nova ótica da IN 138/2022, a qualidade do vapor é um parâmetro crítico que deve ser monitorado continuamente para garantir o "estado de controle" exigido pelo Art. 8º da RDC 658.
Conformidade Mandatória com a EN 285
Para atender a esse novo nível de exigência, a conformidade com a norma EN 285 é mandatória. Você sabe o que isso significa na prática?
- Gases Não Condensáveis (≤ 3,5%): Se o seu vapor tem "ar", ele não esteriliza. O ar atua como isolante térmico, protegendo microrganismos e invalidando o ciclo.
- Vapor Superaquecido (≤ 25°C): Transforma o processo de calor úmido em calor seco, colocando em risco a letalidade biológica e a integridade das embalagens.
- Título/Secura (≥ 0,95): Vapor úmido gera "wet packs" (pacotes molhados), que são vetores imediatos de recontaminação ao saírem da autoclave.
Fale com nossos especialistas para adequar sua validação ao padrão PIC/S.
